Внедрение ISO 14644-1:2025 в проектах чистых помещений для биотехнологий

Обновлённый стандарт ISO 14644-1:2025 вносит ключевые изменения в классификацию чистых помещений, особенно для сектора биотехнологий и фармацевтического производства. Новые требования касаются мониторинга частиц в реальном времени и ужесточения параметров для зон ISO 5 и выше.

Ключевые изменения стандарта

• Обязательный непрерывный мониторинг концентрации частиц для критических операций.
• Уточнённые предельные значения для частиц размером ≥0,1 мкм в помещениях ISO 3-5.
• Новые требования к документации и валидации систем вентиляции (HVAC).
• Интеграция принципов энергоэффективности без компромисса с чистотой.

Структурированные материалы по теме

Внедрение этих норм требует тесного сотрудничества между архитекторами, инженерами и технологами на этапе проектирования. Наша команда в Реховоте уже ведёт адаптацию трёх текущих проектов под новые стандарты, обеспечивая нашим клиентам из фармацевтического кластера опережающее соответствие требованиям.