Проектирование чистых помещений ISO 5 для производства моноклональных антител
Внедрение стандарта ISO 14644-1 для зон с контролируемым уровнем чистоты требует комплексного архитектурно-инженерного подхода, особенно в сегменте биотехнологий.
Ключевым вызовом при создании производственной линии моноклональных антител в Реховоте стала интеграция системы ламинарных потолков HEPA/ULPA с архитектурной планировкой, обеспечивающей минимальный человеческий трафик и максимальную автоматизацию процессов.
Архитектурная визуализация зоны подготовки сред в рамках проекта
Основные реализованные решения
- Многоуровневые шлюзы: Система из трёх последовательных шлюзов (материальный, персонала, оборудования) с дифференцированным давлением.
- Антистатические покрытия: Бесшовный наливной пол с удельным сопротивлением 10^6–10^9 Ом, интегрированный контур заземления.
- Вентиляция с рекуперацией: Приточно-вытяжная установка с 24/7 мониторингом частиц ≥0.3 мкм, обеспечивающая 40 воздухообменов в час.
Сертификация и валидация
После монтажа проведён полный цикл испытаний: тест на целостность HEPA-фильтров, верификация ламинарности потока, аттестация по классификации чистоты ISO 5. Все протоколы соответствуют требованиям ISO 14644-3 и внутренним стандартам GMP заказчика.
Проектные параметры:
- • Класс чистоты: ISO 5 (Class 100)
- • Температурный режим: 21°C ±1°C
- • Относительная влажность: 45% ±5%
- • Уровень освещённости: ≥500 lux
